Vigilance sur les logiciels des laboratoires de biologie médicale

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Un décret met en place une vigilance sur les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et les dispositifs à finalité non médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale.

Un décret du 7 novembre 2011 relatif à la vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique a été publié au Journal officiel du 8 novembre 2011.Ce texte concerne les biologistes médicaux, les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1 et des dispositifs à finalité non médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale mentionnés au 19° du même article, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).Ce décret met en place une (...)

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